“一械一码”——大势所趋

医疗器械唯一标识(UDI)是医疗器械产品的“身份证”,是医疗器械的“国际语言”和“通用语言”,同时也是一个全球性的政策趋势,包括中、美、欧在内主要国家和地区都在积极推进医疗器械唯一标识系统建设,打造医疗器械管理和安全保障的“新基建”。
截至目前,中国国家药监局通过发布一系列政策公告,已将所有三类医疗器械纳入要求全部覆盖医疗器械唯一标识(UDI)的实施范围。同时趋势表明,唯一标识将逐渐覆盖所有器械。
基于深耕医药追溯领域16年的卓越优势和丰富经验,爱创科技可以帮助广大医疗器械企业打造“一械一码”的UDI追溯系统,在满足国家监管要求,实现医疗器械全生命周期管理的同时,赋能企业全供应链数字化精益管理升级。

为什么推荐选择爱创专业服务商实施UDI?

政策学习难度大

UDI作为“新事物”,相关政策标准和规范文件不仅数量多、更新快、填报规则复杂而且部分规定并不十分明确,企业难以通过自行学习在短时间内做到全面掌握和精准解读。

实施试错风险高

一是国家监管处罚力度大,一旦发生UDI不合规问题,根据有关法规可能被处以最高10万元以下罚款;二是UDI与企业生产销售挂钩,一旦发生问题,可能带来不可估量的经济损失。

赋码标签设计复杂

器械企业普遍“小批量多品种”,一些企业甚至可能有数千个SKU,要针对不同产品类别及包材特性进行标签和赋码方案设计,如果企业自行实施,不仅耗时长,管理起来也极为复杂。

数据管理难度大

企业UDI数据库庞大并且数据会不断累加,因此企业必须建立适合的数据管理系统而不能仅依赖人工,并需要与其他系统进行打通,做到数据统一管理。

未来风险不可控

必须从全局出发,全盘设计UDI追溯系统的底层框架,而非仅着眼于眼前最基础的合规要求,否则将导致未来成本和风险的不可控。

数智应用附加价值高

爱创作为深耕医药16年的专业追溯服务商,为客户提供从产品生产到患者使用全环节数智化服务,帮助提升企业管理效能,助力数字化升级。

医疗器械UDI整体方案规划

一站式服务更合规、更便捷、更全能

合规咨询服务

为企业提供中、美、欧等海内外医疗器械UDI专业合规咨询及培训服务

DI-2
京ICP备12039819号 京公网安备 11010502038687号.
Designed By Wanhu.

咨询热线

010-84763220

预约演示
在线咨询
返回顶部
一物一码
防伪溯源
防窜货
物码营销
XML 地图 | Sitemap 地图

皇冠官网入口